Флювикс детский (порошок для приг. р-ра для приема внутрь 280 мг+10 мг+100 мг 3 г № 10 пакет) Березовский фармацевтический завод ЗАО Россия в аптеках города Екатеринбурга

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-008279
Дата регистрации: Дата переоформления:	21.06.2022  06.08.2024
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Флювикс детский
Международное непатентованное или химическое наименование:	Парацетамол+Фенирамин+[Аскорбиновая кислота]

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
порошок для приготовления раствора для приема внутрь	280 мг+10 мг+100 мг	2 года	При температуре не выше 25 град.
		3 г - пакеты (10 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 3 г - пакеты (5 шт.) - пачки картонные - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")	Свердловская область, г.о. Березовский, г. Берёзовский, улица Кольцевая, зд. 13а	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство+H1-гистаминовых рецепторов блокатор+витамин)

 

Код АТХ	АТХ
N02BE51	Парацетамол, в комбинации с другими препаратами (исключая психотропные препараты)

Регистрационный номер:
ЛП-008279

Торговое наименование:
Флювикс детский

Международное непатентованное наименование/группировочное наименование:
Парацетамол+Фенирамин+[Аскорбиновая кислота]

Лекарственная форма:
порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Состав:
Состав на один пакет:

Действующие вещества: парацетамол – 280,0 мг, фенирамина малеат – 10,0 мг, аскорбиновая кислота – 100,0 мг;
Вспомогательные вещества: маннитол – 2292,0 мг, лимонной кислоты моногидрат – 30,0 мг, повидон К 30 – 6,0 мг, магния цитрат – 242,0 мг, натрия сахаринат – 40,0 мг.

Описание:
Порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие бесцветных блестящих кристаллов и легко рассыпающихся комков.

Фармакотерапевтическая группа:
средство для устранения симптомов острых респираторных заболеваний (ОРЗ) и «простуды» (анальгезирующее ненаркотическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин)

Код АТХ:
N02BE51

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Флювикс детский – комбинированный препарат, который содержит парацетамол, фенирамин и аскорбиновую кислоту.

Парацетамол – ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу, преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Фенирамин – блокатор H1-гистаминовых рецепторов. Суживает сосуды носа, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа.

Аскорбиновая кислота принимает участие в регуляции окислительно-восстановительных процессов, уменьшает проницаемость сосудов и повышает сопротивляемость организма.

Фармакокинетика

Парацетамол

Абсорбция парацетамола полная и быстрая. Пик концентрации в плазме достигается через 30-60 минут после приема. Распределение парацетамола в тканях происходит быстро. Достигаются сравнимые концентрации парацетамола в крови, слюне и плазме. Связь с белками плазмы низкая – 10-25%. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм происходит в печени, 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов. В неизмененном виде выводится менее 5%. Период полувыведения составляет от 1 до 4 часов.

Фенирамин

Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1-1,5 ч. Выводится из организма преимущественно через почки.

Аскорбиновая кислота

Хорошо всасывается в пищеварительном тракте.

Время достижения максимальной концентрации после приема внутрь – 4 ч. Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится почками, через кишечник, с потом в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Показания к применению
Симптоматическое лечение «простудных заболеваний», в том числе гриппа (лихорадочный синдром, болевой синдром), ринита и ринофарингита инфекционно-воспалительной и аллергической природы.

Противопоказания
Гиперчувствительность к парацетамолу, фенирамина малеату, аскорбиновой кислоте или любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;
Прием других препаратов, содержащих вещества, входящие в состав препарата;
Тяжелые нарушения функции печени;
Тяжелая почечная недостаточность или гемодиализ;
Заболевания крови;
Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
Беременность и период грудного вскармливания;
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);
Закрытоугольная глаукома;
Портальная гипертензия;
Гемохроматоз;
Талассемия;
Сидеробластная анемия;
Алкоголизм;
Возраст до 6 лет.
С осторожностью
Доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), нарушения функции печени или почек, сахарный диабет, пилородуоденальная обструкция, стенозирующая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эмфизема, хронический бронхит, бронхиальная астма, мочекаменная болезнь.

Одновременный прием препаратов, способных отрицательно влиять на печень (барбитураты, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, рифампицин, изониазид, зидовудин и другие индукторы микросомальных ферментов печени), при глаукоме, одновременном приеме ингибиторов моноаминооксидазы, трициклических антидепрессантов, затруднении мочеиспускания из-за увеличения предстательной железы препарат может применяться с осторожностью после консультации с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Парацетамол

Проникает через плацентарный барьер. Проникает в грудное молоко.

Большой объем данных о беременных женщинах свидетельствует об отсутствии у парацетамола фето- и/или неонатальной токсичности, а также способности вызывать пороки развития. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, показали неубедительные результаты.

Фенирамин

Данные исследований на животных и клинические данные по применению фенирамина в период беременности отсутствуют. Проникает в грудное молоко.

Аскорбиновая кислота

Проникает через плацентарный барьер. Проникает в грудное молоко.

В связи с отсутствием клинических данных, безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не установлена, поэтому назначение препарата данной категории пациентов противопоказано.

Способ применения и дозы
Препарат применяют внутрь. Перед применением содержимое одного пакета необходимо растворить в стакане (200 мл) теплой кипяченой воды.

В зависимости от возраста ребенка препарат применяют в следующих дозах:

Детям от 6 до 10 лет: по 1 пакетику 2 раза в день.
Детям от 10 до 12 лет: по 1 пакетику 3 раза в день.
Детям от 12 до 15 лет: по 1 пакетику 4 раза в день.

Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4 часов. Продолжительность лечения не более 3 дней.

Побочное действие
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, нарушение засыпания, повышенная возбудимость.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, сухость оболочки полости рта, гепатотоксическое действие.

Со стороны органов чувств: мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (почечная колика, глюкозурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), затруднение мочеиспускания.

Прочие: бронхоспазм.

Серьезные кожные реакции:

Очень редко:

острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), острое состояние с развитием гнойничковых высыпаний. Характеризуется лихорадкой и диффузной эритемой, сопровождающейся жжением и зудом. Может возникнуть отек лица, рук и слизистых;
Синдром Стивенса-Джонсона (ССД) (злокачественная экссудативная эритема). Тяжелая форма многоформной эритемы, при которой возникают пузыри на слизистой оболочке полости рта, горла, глаз, половых органов, других участках кожи и слизистых оболочек.
токсический эпидермальный некролиз (ТэН, синдром Лайелла). Синдром является следствием обширного апоптоза кератиноцитов, что приводит к отслойке обширных участков кожи в местах дермоэпидермального соединения. Пораженная кожа имеет вид ошпаренной кипятком.
Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении лекарственного препарата, были классифицированы следующим образом:

Очень частые ≥1/10
Частые ≥1/100 и <1/10
Нечастые ≥1/1000 и <1/100
Редкие ≥1/10000 и <1/1000
Очень редкие <1/10000
Отдельные сообщения неуточненной частоты (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Аллергические реакции

Очень редко: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны пищеварительной системы

Очень редко: повышение уровня трансаминаз*

* невысокий подъем уровня трансаминаз может наблюдаться у некоторых пациентов, применяющих парацетамол, в дозах, указанных в инструкции; этот подъем не сопровождается печеночной недостаточностью и обычно разрешается продолжением лечения или прекращением приема парацетамола.

Со стороны нервной системы

Отдельные сообщения неуточненной частоты: сонливость.

Передозировка
В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу. Быстрое оказание медицинской помощи является критически важным, даже если вы не наблюдаете каких-либо признаков или симптомов.

Аскорбиновая кислота

Симптомы острой передозировки: диарея и другие желудочно-кишечные расстройства.

Симптомы хронической интоксикации аскорбиновой кислотой: нарушение экскреторной функции почек, формирование камней в почках, снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий, нарушение обмена железа), эрозия зубной эмали.

Фенирампн

Симптомы: судороги, нарушение сознания, кома.

Парацетамол

Симптомы, у взрослых и детей старше 12 лет, проявляются после приема свыше 7,5-10 г в течение 8 часов. Смертельные исходы наблюдаются редко (меньше чем в 3-4% нелеченных случаев) и наблюдаются при приеме дозы ≥15 г парацетамола. У детей младше 12 лет острая передозировка при приеме ≤150 мг/кг парацетамола не ассоциируется с гепатотоксичностью.

В течение первых 24 часов после приема – анорексия, тошнота, рвота, абдоминальная боль, повышенное потоотделение, бледность и общее недомогание.

Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48-72 часа после передозировки: повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатонекроз. В тяжелых случаях – печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома. Редко печеночная недостаточность развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз). При передозировке препаратом парацетамола с замедленным высвобождением целесообразно дополнительное определение концентрации парацетамола в плазме через 4-6 часов после определения начальной концентрации парацетамола в плазме. Тяжелая гепатотоксичность или летальные исходы чрезвычайно редко наблюдались при острой передозировке парацетамола у маленьких детей, возможно, из-за различий в путях метаболизма парацетамола.

Ниже приведены клинические явления, связанные с передозировкой парацетамола, которые, если рассматривать их в связи с передозировкой, считаются ожидаемыми, в том числе смертельный исход из-за молниеносной печеночной недостаточности или ее последствий.

Следующие клинические последствия острой печеночной недостаточности, вызванные передозировкой парацетамола (у взрослых и подростков старше 12 лет прием >7,5 г парацетамола в течение 8 часов, у детей до 12 лет прием >150 мг/кг парацетамола в течение 8 часов) считаются ожидаемыми: сепсис, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, диссеминированное внутрисосудистое свертывание, коагулопатия, тромбоцитопения, гипогликемия, метаболический ацидоз, лактоацидоз, кома, энцефалопатия, отек мозга, кардиомиопатия, гипотензия, дыхательная недостаточность, панкреатит, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, острая почечная недостаточность (тубулярный некроз), полиорганная недостаточность.

Порог передозировки может быть снижен у детей, у пациентов, принимающих определенные лекарственные препараты (например, индукторы микросомальных ферментов печени), алкоголь или страдающих истощением.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля в первые 6 часов после передозировки, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина через 8-9 часов после передозировки и ацетилцистеина через 12 часов. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина и ацетилцистеина) определяется концентрацией парацетамола в крови, а также временем, прошедшим после его приема. Симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
За счет входящего в состав фенирамина малеата, препарат усиливает действие седативных препаратов, а при применении вместе с антипсихотическими средствами (производные фенотиазина) – повышается риск развития побочных эффектов препарата (задержка мочи, сухость во рту, запоры).

Следует учитывать возможность усиления центральных атропиноподобных эффектов при применении в комбинации с другими веществами, обладающими антихолинергическими свойствами (другие антигистаминные препараты, антидепрессанты группы имипрамина, нейролептики фенотиазинового ряда, антихолинергические противопаркинсонические средства, атропиноподобные спазмолитические средства, дизопирамид).

При использовании препарата вместе с барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), флумецинолом, фенилбутазоном, рифампицином и этанолом значительно повышается риск гепатотоксического действия (за счет входящего в состав парацетамола).

Прием одновременно с салицилатами повышает риск нефротоксического действия.

При одновременном применении с левомицетином (хлорамфениколом) токсичность последнего возрастает.

Парацетамол, содержащийся в препарате, усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, зидовудин, антикоагулянты, амоксициллин+клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) ввиду повышения риска гепатотоксического действия (за счет входящего в состав парацетамола).

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности парацетамола, метоклопрамид усиливает его всасывание.

Особые указания
Препарат не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

В период лечения необходим контроль функционального состояния печени, почек и картины периферической крови.

Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

Пациентам с заболеваниями печени следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Перед применением проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете другие препараты, содержащие аскорбиновую кислоту.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас были эпизоды образования камней в почках.

Препарат может вызывать сонливость.

При отсутствии терапевтического эффекта (повышение температуры тела сохраняется более 3 дней и болевой синдром более 5 дней) требуется консультация врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Учитывая возможность возникновения таких побочных реакций, как сонливость, нарушение аккомодации, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 280 мг+10 мг+100 мг.

По 3,0 г в термосвариваемые пакеты из комбинированного материала на основе алюминиевой фольги, полиэтилена и бумаги.

По 5 или 10 пакетов вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Срок годности
2 года. Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.